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为何四代雅培艾滋病试纸在国内没有出售

2013-10-17 17:00 来源:99健康网

  目前国内市场上出售的艾滋病试纸类产品,全部是单纯的抗体检测,还没有能够同时检测抗原的快速检测试剂面市。备受关注的雅培艾滋病试纸也没有四代产品,那么,为何国内没有四代雅培艾滋病试纸出售?

  大家知道,艾滋病检测是有窗口期的,并不是一开始感染HIV病毒就能够检测的到。临床上有抗原检测、抗体检测、抗原抗体联合检测等方法。

  通常情况下,人体感染了艾滋病毒后,10天——3周可以检测到P24抗原,感染病毒后2——6周可以检测到HIV抗体,因此抗原检测窗口期是早于抗体检测的,这就是为什么四代试剂比三代试剂的窗口期要早3——7天的原因。

  科学家们一直努力研究,能够同时检测抗原和抗体的试剂终于成功,最早有酶联四代试剂能够同时检测抗原抗体,经过科学家的不断研究,近两年内化学发光法也有了抗原抗体联合检测,而雅培公司出品的快速检测试纸也出现了四代产品。

  相比雅培三代,第四代雅培试纸具体革命性的进步。这是因为,雅培四代不仅可以检测出血清/血浆/全血样本中的HIV-1和HIV-2抗体,还可以检测出p24抗原。p24抗原是感染HIV病毒后产生的一种蛋白质,比HIV抗体出现的要早,在艾滋病感染初期、窗口期内可以通过检测p24抗原来判断是否感染HIV。

  数据显示,相比雅培三代,雅培四代平均提前5天可以检测出HIV感染者(范围2~20天)。需要注意的是,不同的国家,灵敏度和特异性的实验结果是不同的,综合下来,在窗口期内,雅培四代的灵敏度为92.31%,特异性为99.66%。

  不过,四代雅培艾滋病试纸并没有获得我国药监局的批准,因为这种四代试剂的灵敏度不过关漏检率比较高,远远不如化学发光法四代试剂更准确。

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