1月16日,国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP),该《规范》将于2015年3月1日正式施行。
较2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,新《规范》更强调医疗器械生产企业应建立健全产品的可追溯性程序。
新《规范》要求,企业应按照建立的质量管理体系进行生产,并建立产品的可追溯性程序。在质量控制方面,每批(台)产品均应有检验记录,并满足可追溯的要求;检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
新《规范》规定,在销售和售后服务环节,企业应建立产品销售记录,并满足可追溯要求;销售记录应至少包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。同时,企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录;对于存在安全隐患的医疗器械,应按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
孩子发烧43度的时候,建议及早地送往正规的医疗机构,明确发烧的原因以后,再及时地配合专业的医生进行治疗,以免延误孩子的病情
2022-12-26 浏览(2934)
新生儿出现低血糖时应立即得到就近的医疗机构就诊检查,明确具体原因后做针对性的治疗。
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2022-12-03 浏览(9311)
声带息肉建议到正规的医疗机构通过做喉镜检查、嗓音评估以及切下来进行病理学检查等等。
2022-10-15 浏览(4759)
A:宫腔镜的检查,需要在麻醉下进行检查,一般常用的麻醉是骶麻,或者腰硬联合麻醉下进行检查。
曹剑副主任医师南京市妇幼保健院
A:这种检查是一种微创手术。主要是通过这种检查,可以明确是否需要进行安放支架,有利于心脏病的恢复。
杨庆玺副主任医师山东省泰山医院
A:建议主要是给孩子买一些普通的住院医疗保险,同时也可以买一些意外保险就可以的。
魏春根副主任医师吉安市中心人民医院
A:手术过程中如果是器械护士的话要熟练传递各种器械,如果是巡回护士的话,则注意液体及术中情况。
李悦主治医师昆明医科大学第一附属医院