因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。
食药监总局指出,经监督检查,发现乙肝检测测试盒注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。
据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例,经核对试验机构LIS系统,其中1例为非急性乙型肝炎样本。
此外,研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月,但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过6个月。
对此,食药监总局表示,根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。
检测怀孕的方法包括检查尿HCG、血HCG和B超。抽血检查HCG检测时间最早,一般在同房后8天到10天即可。
2023-10-14 浏览(5487)
怀孕以后想要检测是否怀孕,比较常用的方法包括抽血检查HCG,验尿检查HCG或者通过B超检查来判断是否怀孕。
2023-09-24 浏览(1552)
针对于不同的病原学的检测,那么选择不同的药物,局部用药或者是外用药,都可以达到治疗的目的。
2023-06-27 浏览(8508)
阳性通常是指新型冠状病毒的核酸检测,或者抗原检测呈阳性结果。
2022-12-27 浏览(3397)
A:用试纸是检查不出来的,试纸只能检查你到底有没有怀孕。这个还是需要去医院里面做个详细的检查。
杨生秀主任医师银川市妇幼保健院
A:建议患者可以去当地的医院进行询问。不同的医院,他有不同的试剂盒,不同的检测价格。
高亦深主治医师威海市中心医院
A:现在不同医院用的试剂不同,最快的试剂两周以后就可以排除HIV,但有些医院用的试剂比较慢,需要6周以后才可以排除,所以目前医学界统一认为6周以后才可以排除HIV。
孙晓龙主治医师沈阳市中西医结合医院
A:乙肝5项包括乙肝表面抗原,乙肝表面抗体,乙肝e抗原,乙肝e抗体以及乙肝核心抗体。乙肝表面抗原阳性的表示有乙肝病毒感染的情况。乙肝表面抗体阳性的表示有抵抗乙肝病毒感染的能力。
任正新主治医师河西学院附属张掖人民医院