此前,FDA同意该药可进入快速审批通道,即审批时间约为6个月,而常规审批时间则长达10个月。但目前FDA表示,它需要更多的时间着重对药物的新化学成分和生产数据进行详细审查。
Arzerra属单克隆抗体制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,这是最常见的成人白血病类型,据预计美国有9万人深受这种疾病的困扰。2006年,GSK斥21亿美元巨资从Genmab公司获得了Arzerra在全世界范围内的许可权,若该药最后能成功获准上市,Genmab公司还可以分享销售抽成。分析家认为,这种药物前景乐观,极有可能成为畅销产品。
FDA延长药物审批时间对GSK影响不大,但这一消息公布后,Genmab股价随即下跌了7%,投资者的信心受到了一定程度的冲击,因为Arzerra被认为是这家丹麦制药公司的重要产品,人们对它能成功上市寄予极高的希望。
尽管如此,分析家对药物的前景并没有表现出过多的担忧,他们认为药物能够通过批准进入市场,审批时间的延长是因为FDA需要时间对新近提交的数据进行审查。并且FDA抗癌药顾问委员会曾在上个月以10赞成3票反对肯定了这种新药,认为它能为慢性淋巴细胞白血病患者带来益处,这表明它得到了FDA药审官员的青睐。
虽然骨髓瘤可以找到恶性肿瘤细胞,但这种肿瘤细胞是一种恶性克隆性变的是浆细胞,并不是我们说白血病所常见的。
2021-08-22 浏览(4774)
慢性单核细胞白血病的早期症状一般表现是贫血,病人表现乏力的感觉会比较明显。慢性单核细胞白血病一般表现是外周血单核细胞的增多,骨髓里有病态造血,而且有可能合并骨髓纤维化,合并原细胞的增多,这类病人转成急...
2021-02-19 浏览(5789)
急性粒单核细胞白血病是急性白血病fab分类属于m4型的白血病,总体存活如果标准化疗的话还是不超过一年的。建议这类的病人通过及时的确诊之后,要通过一个标准的化疗,在缓解之后能够去做异基因造血干细胞移植,才能达...
2021-02-19 浏览(2842)
急性单核细胞白血病的特点就是贫血、出血、发热、容易感染。另外病人也会出现肝脾肿大,出现中枢神经的侵犯情况。涉及到单核细胞白血病的病人一般它的进展会比较快。这类病人应尽早的去做异基因造血干细胞移植才能达...
2021-02-19 浏览(3323)
A:慢性白血病的发展速度相对缓慢,生存期相对较长,并且慢性白血病有可能出现严重贫血症状。
张晓乐副主任医师聊城市人民医院
A:孩子无论是急性白血病还是慢性白血病,都应该及时的进行治疗,可以通过骨髓移植等方法治疗。
王林中主任医师鄂州市中心医院
A:白血病可以分为急性淋巴细胞白血病,急性髓系白血病,慢性髓系白血病,慢性淋巴白血病等,部分可治愈。
高丽艳副主任医师鹤岗市人民医院
A:急性非淋巴细胞白血病又分为M0-M7八种类型。慢性白血病可以分为慢性淋巴细胞白血病和慢性粒细胞白血病。
张晓乐副主任医师聊城市人民医院