去年12月份,FDA要求罗氏提供Actemra额外的非临床数据,罗氏当时表示将尽其所能与FDA展开充分合作,满足FDA提出的要求,并在短期内就再次递交了所需的完整信息。后期补充的申请内容包括药物的风险评估、对不良反应的缓解措施和非临床实验研究数据(用以评估孕妇在产前、产后用药对身体及生育能力影响)。
罗氏公司表示,FDA已确定在6个月内将完成二次递交申请的审批工作。Actemra属首个通过抑制白细胞介素-6受体起作用的RA单克隆抗体制剂。去年7月份,FDA关节炎药顾问委员会曾以10票赞成,1票反的投票结果肯定了这种新药。
该药的生物制剂许可申请是基于4000名受试者参加的一系列临床实验,这些实验数据证明该药不论是单用还是与甲氨蝶呤或其他病情缓解型抗风湿药联用均可以显着缓解RA病情。
2005年6月份,日本就已经批准Actemra,适应症为Castleman病,之后在2008年4月份又再次批准其治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和幼年特发性全身型关节炎,这是第一个批准Actemra上市销售的国家。今年1月份,该药也在欧洲获得了批准。目前批准其上市销售的国家还包括印度、巴西、瑞士和澳大利亚。
巩膜炎是巩膜基质层的炎症,病因不易确定,大多与自身免疫系统疾病有关,常见于风湿性关节炎、系统性红斑狼疮。
2022-05-05 浏览(3683)
类风湿关节炎是自身免疫异常引起的致畸性的疾病,风湿性关节炎是感染诱发的反应性关节炎,多数是自限性病程的疾病,区别很大。
2021-09-01 浏览(4933)
手指关节疼可能是痛风,也可能是风湿性关节炎、骨质疏松、关节过度劳损等导致的。痛风最常见的受累关节是第一足趾关节、踝关节、膝关节,而手部的关节疼痛是比较少见的。所以,出现手指关节疼时及时就医治疗,明确病...
2021-02-20 浏览(1891)
...性关节炎,包括膝关节、髋关节、手指关节等。其次是类风湿性关节炎,患者常见的疼痛部位有腕关节、膝关节和髋关节,严重的会影响走路,不能自行行走。最后是系统性红斑狼疮、干燥综合征、风湿性关节炎等。
2020-12-10 浏览(5336)
A:您好,风湿性关节炎一般是溶血性链球菌感染的居多,类风湿性关节炎是一种免疫性疾病。
任正新主治医师河西学院附属张掖人民医院
A:风湿性关节炎分为急性和慢性,急性期治愈的可能比较大,慢性期会导致风湿性心脏病和关节变形,治愈的可能性较小。
雷麸尔副主任医师邵阳市中心医院
A:患者要注意休息,减轻关节的活动,尽量避免关节活动,平时注意保暖,可以针灸理疗,抗风湿的药物方法进行治疗。
梁天舒主治医师佳木斯大学第二附属医院
A:另外中医药对风湿性关节炎患者改善预后也有明显的积极作用,所以建议风湿性关节炎的患者可以尽早到医院相关科室就诊。
邹方鹏副主任医师济南市中西医结合医院